近日，南京佰抗生物科技有限公司順利通過SGS審核機構的監(jiān)督審查，符合ISO 13485：2016標準要求，取得了SGS核發(fā)的醫(yī)療管理體系認證證書。認證范圍為：傳染病體外診斷試劑盒(免疫層析法）(僅限出口)、用于體外診斷試劑原料的單克隆抗體以及抗原。充分證明了佰抗生物在用于體外診斷試劑的抗原抗體原料和傳染病劑盒（僅供出口）方面，具備國際權威認證機構認可的研發(fā)和生產(chǎn)實力。
ISO 13485國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系由ISO國際標準組織進行制定，代表了醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的前沿水平，是優(yōu)質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品的核心指標。我司此次獲得該認證，標志著佰抗生物在體外診斷領域已經(jīng)具備持續(xù)生產(chǎn)、提供高品質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品的能力，并且代表佰抗生物研效管理體系保持著標準化、規(guī)范化、國際化的高水平。
作為專業(yè)和技術領先的診斷抗原和抗體原料供應商，佰抗從成立之初便秉承著“科技改善全球生態(tài)”的企業(yè)理念，從核心原料到最終成品，嚴謹把控產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)完善管理體系，佰抗貫徹5S管理制度，通過對每道流程進行高標準、高水平和高質(zhì)量的檢測把關，以此保障產(chǎn)品質(zhì)量，為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展筑牢根基。
此前，佰抗已分別獲得國家高新技術企業(yè)、歐盟CE認證（含新冠自測產(chǎn)品）、英國MHRA認證、法國ANSM認證等國內(nèi)外多項資質(zhì)認證，公司核心技術和產(chǎn)品已獲15項專利認證。
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公司介紹
南京佰抗生物科技有限公司成立于2019年7月，位于南京市國家級科技企業(yè)孵化器江蘇生命科技創(chuàng)新園，是一家專注于體外診斷及生物藥領域上游關鍵活性原材料研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術企業(yè)。
基于獨創(chuàng)的高效靶向性雜交瘤細胞融合技術以及配套的細胞穩(wěn)定生長因子和高通量篩選平臺，公司已開發(fā)出近百種抗原、抗體、酶及核酸等原料，產(chǎn)品遠銷國內(nèi)外近千家客戶，并且獲得了客戶的高度認可。2022年底公司獲得了近億元A輪市場化融資，加速公司產(chǎn)品開發(fā)及全球化市場布局。