以下文章來(lái)源于心擎醫療 ，作者magAssist
今天，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準了心擎醫療研發(fā)、生產(chǎn)的“體外心室輔助系統——MoyoAssist®”產(chǎn)品注冊申請，注冊證編號為體外心室輔助設備“國械注準20243100773”、體外心室輔助泵頭及管路“國械注準20243100774”。
值得一提的是，MoyoAssist®是國內首個(gè)擁有全磁懸浮技術(shù)的體外心室輔助設備及專(zhuān)用耗材，本次獲批上市代表國產(chǎn)高端醫療器械的又一新突破。
為急重癥患者打造生命最后一道防線(xiàn)
MoyoAssist®是一款提供中短期體外心室輔助的全磁懸浮離心泵，可用于心力衰竭、心源性休克等需要臨時(shí)提供心臟泵血功能的急重癥。該產(chǎn)品采用全球先進(jìn)計算流體力學(xué)技術(shù)與全磁懸浮技術(shù)，保證血液相容性，能提供長(cháng)達30天的支持時(shí)間，支持多種模式，包括心外科術(shù)后體外循環(huán)無(wú)法撤機、過(guò)渡到心臟功能恢復、過(guò)渡到其他長(cháng)期替代治療的患者。
MoyoAssist®的臨床試驗由華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬協(xié)和醫院心臟大血管外科主任、器官移植中心主任董念國教授擔任 PI（主要研究者），全國多家臨床中心共同參與，已于去年初圓滿(mǎn)完成全部臨床試驗并獲批了國家藥監局“創(chuàng )新醫療器械”。董念國教授評價(jià)：“體外全磁懸浮人工心臟創(chuàng )傷小、恢復快、價(jià)格合理。能為心臟移植做很好的過(guò)渡。讓暫時(shí)無(wú)法適配到供心的患者等得起，用得上?！倍顕淌谥赋?，該體外全磁懸浮人工心臟作為一種替代心室作用的輔助循環(huán)裝置，對心衰患者或是等待心臟移植的患者有重要意義。
專(zhuān)注生命支持領(lǐng)域推動(dòng)高端醫療設備國產(chǎn)化替代
心擎醫療自2017年5月成立至今，基于踐行國家高端醫療器械實(shí)現國產(chǎn)化替代的發(fā)展戰略，在生命支持領(lǐng)域進(jìn)行關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，持續研發(fā)及落地。經(jīng)過(guò)多年艱辛探索，自主創(chuàng )新開(kāi)發(fā)出血液相容性表現優(yōu)異且易于管理的體外心室輔助系統MoyoAssist®，期望造福更多患者。
為了實(shí)現國產(chǎn)“零”的突破，心擎醫療自創(chuàng )立至今投入了數以?xún)|計的研發(fā)費用，創(chuàng )始人徐博翎博士聯(lián)合眾多國內外頂尖研發(fā)人才，搭建起了完整的生命支持設備研發(fā)及生產(chǎn)制造團隊，第一款產(chǎn)品MoyoAssist®整機系統全部自研自產(chǎn)，在“高端醫療設備國產(chǎn)化替代”的國策鼓勵下，將快速打開(kāi)國內市場(chǎng)，同時(shí)具備產(chǎn)品出海的優(yōu)勢。
布局生命支持平臺提供急重癥治療閉環(huán)解決方案
與此同時(shí)，心擎醫療從心衰出發(fā)，致力打造多器官生命支持平臺，基于MoyoAssist®全磁懸浮離心泵技術(shù)平臺，打造了最新一代的體外膜肺氧合系統（ECMO），基于同一控制平臺，打造了世界最小微創(chuàng )介入式人工心臟，且成為了唯一一款同時(shí)拿到中美“雙創(chuàng )新”的人工心臟產(chǎn)品。
心擎醫療已有的3款產(chǎn)品線(xiàn)，均是國內空白或被進(jìn)口長(cháng)期壟斷的產(chǎn)品。目前，心擎醫療已經(jīng)實(shí)現了心衰非終點(diǎn)治療全覆蓋、最全適應癥覆蓋、多場(chǎng)景多年齡段覆蓋，未來(lái)期望在平臺化的產(chǎn)品布局下，拓展到更多器官的生命支持設備，實(shí)現多器官生命支持平臺愿景。目前心擎醫療已經(jīng)累計提交超300篇專(zhuān)利申請，初步構筑起了高端生命支持設備自主研發(fā)的護城河。
未來(lái)，在“優(yōu)先國產(chǎn)”的國策持續推動(dòng)下，相信在醫療器械領(lǐng)域會(huì )有越來(lái)越多的自主創(chuàng )新技術(shù)涌現，“本土化”崛起已勢不可擋。MoyoAssist®獲批上市，是心擎醫療商業(yè)化的起點(diǎn)。心擎醫療將繼續深耕在生命支持領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)出更多真正的好產(chǎn)品，為國內的患者乃至全世界的患者服務(wù)。
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