近日，國科均豪自主研發(fā)的S100蛋白檢測試劑盒獲得了江蘇省藥品監督管理局批準的醫療器械注冊證，這項注冊證的獲批上市進(jìn)一步豐富了國科均豪的產(chǎn)品菜單。
產(chǎn)品名稱(chēng) 注冊證號 規格
S100蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 蘇械注準20232400343 25人份/盒
產(chǎn)品名稱(chēng) 注冊證號 規格
S100蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 蘇械注準20232400343 25人份/盒
50人份/盒
100人份/盒
100人份*2/盒
S100蛋白指標的臨床應用優(yōu)勢
1.創(chuàng )傷性顱腦損傷的早期診斷、判斷損傷程度及判斷預后
早期診斷：腦外傷 6 小時(shí)內，S100蛋白濃度就明顯升高，1 天后明顯下降，2-3天后會(huì )有小的峰值出現，可能與腦外傷繼發(fā)性腦損傷有關(guān)。
評估損傷程度：不同程度顱腦損傷時(shí)，S100蛋白含量隨著(zhù)病情的加重呈遞增趨勢。
判斷預后：S100蛋白濃度越高，預后越差。
早期診斷：腦外傷 6 小時(shí)內，S100蛋白濃度就明顯升高，1 天后明顯下降，2-3天后會(huì )有小的峰值出現，可能與腦外傷繼發(fā)性腦損傷有關(guān)。
評估損傷程度：不同程度顱腦損傷時(shí)，S100蛋白含量隨著(zhù)病情的加重呈遞增趨勢。
判斷預后：S100蛋白濃度越高，預后越差。
2. 急性腦卒中（腦梗死和腦出血）早期輔助診斷，評估腦損 傷程度，指導治療及評估預后
早期輔助診斷：急性卒中發(fā)生后，S100蛋白濃度 8-24 小時(shí)即明顯升高。
評估腦損傷程度：卒中后，S100蛋白濃度 72 小時(shí)左右達到峰值，CT 顯示腦梗死體積或腦出血體積和 S100蛋白峰值正相關(guān)。
指導治療：卒中發(fā)生 72 小時(shí)后 S100蛋白濃度隨著(zhù)病情的好轉逐漸下降。
評估預后：S100蛋白的峰值濃度與患者的神經(jīng)功能障礙及康復情況密切相關(guān)。
早期輔助診斷：急性卒中發(fā)生后，S100蛋白濃度 8-24 小時(shí)即明顯升高。
評估腦損傷程度：卒中后，S100蛋白濃度 72 小時(shí)左右達到峰值，CT 顯示腦梗死體積或腦出血體積和 S100蛋白峰值正相關(guān)。
指導治療：卒中發(fā)生 72 小時(shí)后 S100蛋白濃度隨著(zhù)病情的好轉逐漸下降。
評估預后：S100蛋白的峰值濃度與患者的神經(jīng)功能障礙及康復情況密切相關(guān)。
3.新生兒缺血缺氧性腦病(HIE)早期診斷、嚴重程度及預后判斷
早期診斷：CT 診斷需在聲明體征穩定后，即出生 4-7 天為宜，這可能會(huì )使早期HIE 患兒被漏診而耽誤早期治療，且有一定的放射性。S100蛋白濃度在 HIE 的早期就有不同程度的升高，與 Apgar（新生兒評分） 評分成反比。血液檢測S100蛋白濃度，損傷小、檢查方便，能早期反應腦損傷。
嚴重程度判斷：S100蛋白濃度升高程度與病情嚴重程度密切相關(guān)，隨著(zhù) HIE 的分度，即輕中重度的變化而相應增高。
預后判斷：S100蛋白濃度對 HIE患兒尤其是中重度者具有重要的預后判斷價(jià)值，隨著(zhù)S100蛋白水平的增高，HIE 患兒的遠期后遺癥或死亡率都明顯高于正?；純?。
早期診斷：CT 診斷需在聲明體征穩定后，即出生 4-7 天為宜，這可能會(huì )使早期HIE 患兒被漏診而耽誤早期治療，且有一定的放射性。S100蛋白濃度在 HIE 的早期就有不同程度的升高，與 Apgar（新生兒評分） 評分成反比。血液檢測S100蛋白濃度，損傷小、檢查方便，能早期反應腦損傷。
嚴重程度判斷：S100蛋白濃度升高程度與病情嚴重程度密切相關(guān)，隨著(zhù) HIE 的分度，即輕中重度的變化而相應增高。
預后判斷：S100蛋白濃度對 HIE患兒尤其是中重度者具有重要的預后判斷價(jià)值，隨著(zhù)S100蛋白水平的增高，HIE 患兒的遠期后遺癥或死亡率都明顯高于正?；純?。
4. 惡性腫瘤的診斷及預后監測
S100蛋白在一些惡性腫瘤中也會(huì )出現部分升高，比如惡性黑色素瘤、乳腺癌、腎癌、胃癌及卵巢癌等，聯(lián)合其他指標，能篩查出高危的患惡性腫瘤群體。
5. 病毒性腦炎患兒的預測
S100蛋白與 NSE 聯(lián)合檢測有助于檢出病毒性腦炎患兒，病毒性腦炎時(shí)神經(jīng)元和神經(jīng)膠質(zhì)細胞均有損傷，因此病毒性腦炎患兒體內 S100蛋白與 NSE 的水平顯著(zhù)升高。
S100蛋白在一些惡性腫瘤中也會(huì )出現部分升高，比如惡性黑色素瘤、乳腺癌、腎癌、胃癌及卵巢癌等，聯(lián)合其他指標，能篩查出高危的患惡性腫瘤群體。
5. 病毒性腦炎患兒的預測
S100蛋白與 NSE 聯(lián)合檢測有助于檢出病毒性腦炎患兒，病毒性腦炎時(shí)神經(jīng)元和神經(jīng)膠質(zhì)細胞均有損傷，因此病毒性腦炎患兒體內 S100蛋白與 NSE 的水平顯著(zhù)升高。
6. 心肺復蘇后神經(jīng)功能監測與保護
心肺復蘇后神經(jīng)系統損傷是心臟驟停(CA)致死致殘的主要原因，應重視對復蘇后CA患者神經(jīng)系統功能的連續監測和評價(jià)，積極保護神經(jīng)系統，《2019心肺復蘇后昏迷患者早期神經(jīng)功能預后評估專(zhuān)家共識》推薦使用S100蛋白對神經(jīng)功能的重復連續監測。
心肺復蘇后神經(jīng)系統損傷是心臟驟停(CA)致死致殘的主要原因，應重視對復蘇后CA患者神經(jīng)系統功能的連續監測和評價(jià)，積極保護神經(jīng)系統，《2019心肺復蘇后昏迷患者早期神經(jīng)功能預后評估專(zhuān)家共識》推薦使用S100蛋白對神經(jīng)功能的重復連續監測。
7. 嚴重精神疾病程度判斷及動(dòng)態(tài)監測
精神分裂癥患者及情感性精神病患者可能存在神經(jīng)膠質(zhì)細胞的功能及病理改變，S100蛋白濃度的變化對精神障礙疾病的病程有一定的指示作用，在精神分裂及抑郁癥方面有臨床參考價(jià)值。
精神分裂癥患者及情感性精神病患者可能存在神經(jīng)膠質(zhì)細胞的功能及病理改變，S100蛋白濃度的變化對精神障礙疾病的病程有一定的指示作用，在精神分裂及抑郁癥方面有臨床參考價(jià)值。
8. 其他
(1）監測心臟手術(shù)和冠狀動(dòng)脈分流移植手術(shù)時(shí)對大腦的損傷情況；
(2）多發(fā)性硬化癥、腦挫裂傷、頸部壓迫癥、腦積水、腦炎、系統性紅斑狼瘡、中樞神經(jīng)系統感染等疾病都會(huì )出現S100蛋白的升高。
(2）多發(fā)性硬化癥、腦挫裂傷、頸部壓迫癥、腦積水、腦炎、系統性紅斑狼瘡、中樞神經(jīng)系統感染等疾病都會(huì )出現S100蛋白的升高。
真全血
全血、末梢血可直接上機，盤(pán)片內快速自動(dòng)離心；
真定量
盤(pán)片內樣本二次精準定量；血清、血漿實(shí)際參與反應，化學(xué)發(fā)光試劑全定量檢測，結果精準；
真便捷
多種試劑項目任意組合，自動(dòng)掃描，一鍵式操作，全自動(dòng)檢測；
多種試劑項目任意組合，自動(dòng)掃描，一鍵式操作，全自動(dòng)檢測；
真快速
20分鐘內同時(shí)出12個(gè)檢測結果；
20分鐘內同時(shí)出12個(gè)檢測結果；
真省心
拋棄式槍頭，無(wú)交叉污染，無(wú)液體管路、無(wú)維護成本；
拋棄式槍頭，無(wú)交叉污染，無(wú)液體管路、無(wú)維護成本；
真安全
盤(pán)片自動(dòng)鎖液，無(wú)廢液排出，完全實(shí)現生物安全性。
盤(pán)片自動(dòng)鎖液，無(wú)廢液排出，完全實(shí)現生物安全性。
守護家庭 幸福同行
國科均豪
坐落于江蘇醫療器械科技產(chǎn)業(yè)園，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的醫療器械高新技術(shù)企業(yè)。公司自成立以來(lái)，始終立足于整合體外診斷行業(yè)倍受關(guān)注的POCT、化學(xué)發(fā)光、微流控芯片、智能云管理系統等專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域和創(chuàng )新技術(shù)。其自主研發(fā)和生產(chǎn)的智能微流控全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光檢測平臺，以小型檢測儀器的成本，打造大型檢測設備的效能，顛覆了傳統意義上的POCT儀器，并不斷豐富該檢測平臺上的檢測試劑板塊，完美實(shí)現獨特POCT的多場(chǎng)景應用。
坐落于江蘇醫療器械科技產(chǎn)業(yè)園，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的醫療器械高新技術(shù)企業(yè)。公司自成立以來(lái)，始終立足于整合體外診斷行業(yè)倍受關(guān)注的POCT、化學(xué)發(fā)光、微流控芯片、智能云管理系統等專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域和創(chuàng )新技術(shù)。其自主研發(fā)和生產(chǎn)的智能微流控全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光檢測平臺，以小型檢測儀器的成本，打造大型檢測設備的效能，顛覆了傳統意義上的POCT儀器，并不斷豐富該檢測平臺上的檢測試劑板塊，完美實(shí)現獨特POCT的多場(chǎng)景應用。
關(guān)于國仟
國仟醫療科技（蘇州）有限公司由張旭博士等七名在生物醫學(xué)和醫療器械領(lǐng)域成功創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)的國家重大人才工程專(zhuān)家聯(lián)合其他領(lǐng)域股東共同投資設立。國仟醫療致力于醫療器械創(chuàng )新科技產(chǎn)業(yè)投資、創(chuàng )業(yè)孵化及精準賦能。全資控股的國仟創(chuàng )業(yè)投資管理(蘇州)有限公司，是一家專(zhuān)注醫療器械早期股權投資的風(fēng)險投資機構。本著(zhù)“成就他人夢(mèng)想”的經(jīng)營(yíng)理念，國仟創(chuàng )投通過(guò)所管理的股權投資基金來(lái)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)投資和聚集，國仟醫療通過(guò)孵化和賦能打造產(chǎn)業(yè)生態(tài)，兩大業(yè)務(wù)平臺高度協(xié)同，在蘇州高新區打造一個(gè)高端醫療器械產(chǎn)業(yè)聚集群和生態(tài)圈。