??8月28日下午，國(guó)仟醫(yī)療與江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園聯(lián)合東勱醫(yī)療舉辦了醫(yī)療器械全生命周期系列公開課。眾所周知，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)在推進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新、加強(qiáng)質(zhì)量管理和企業(yè)發(fā)展成長(zhǎng)過程中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，對(duì)于幫助醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速健康發(fā)展具有重要意義。

??江蘇省醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園顧海明主任對(duì)此次公開課的安排表示肯定，醫(yī)療器械全生命周期系列公開課對(duì)幫助廣大企業(yè)管理人員輸入相關(guān)法律法規(guī)常識(shí)，增強(qiáng)合規(guī)意識(shí)，提升企業(yè)綜合運(yùn)營(yíng)能力有重要作用和意義。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)階段大部分仍處于行業(yè)生命周期中的初創(chuàng)期或成長(zhǎng)期。行業(yè)生命周期的不同階段有著不同的商業(yè)模式關(guān)注點(diǎn)：初創(chuàng)期囿于解決生存問題，而成長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)激烈、發(fā)展形式嚴(yán)峻。關(guān)于產(chǎn)品生命周期管理是企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)一個(gè)產(chǎn)品或提供服務(wù)的框架與概念，它能有效解決醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)品信息和行業(yè)環(huán)節(jié)復(fù)雜等問題，還能保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)的效率，并提升企業(yè)整體的管理技術(shù)水平，最終獲得更高的經(jīng)營(yíng)效率。希望通過本次培訓(xùn)能為全生命周期內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的管理提供系統(tǒng)性的升級(jí)。 

??東勱醫(yī)療科技（蘇州）有限公司副總經(jīng)理孔亮先生從四個(gè)垂直知識(shí)點(diǎn)為大家講解了如何開展有源醫(yī)療器械使用期限驗(yàn)證。

??作為《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》參與編輯者，孔亮先生從適用范圍、基本定義、使用原則、評(píng)價(jià)方式、評(píng)價(jià)路徑、影響因素和評(píng)價(jià)方法七個(gè)方面為大家快速清晰地梳理了指導(dǎo)原則的原文要點(diǎn)并給與了相關(guān)解析。通過三參考：參考標(biāo)準(zhǔn)、參考模型、參考應(yīng)力為大家講解了如何有效地開展有源醫(yī)療器械使用期限驗(yàn)證。同時(shí)也對(duì)目前驗(yàn)證的發(fā)展現(xiàn)狀提出了自己觀點(diǎn)，如缺失數(shù)理統(tǒng)計(jì)概念和試驗(yàn)過程仿真不足等等。最后，孔亮先生對(duì)于日后驗(yàn)證的實(shí)施重點(diǎn)列出若干建議。 

??東勱醫(yī)療科技（蘇州）有限公司總經(jīng)理陳濤博士就目前有著較高關(guān)注度的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為話題中心，從醫(yī)療器械注冊(cè)人的涵義、延伸和意義為大家普及了什么是醫(yī)療器械注冊(cè)人。并結(jié)合長(zhǎng)三角區(qū)域?qū)嵤┓桨?、跨區(qū)域監(jiān)督辦法以及江蘇省試點(diǎn)工作實(shí)施指南的解析，生動(dòng)地詮釋了注冊(cè)人制度的核心內(nèi)容。最后以江蘇省注冊(cè)人案例作為分析，更好地為大家梳理了注冊(cè)人制角色定義和商業(yè)模式解析。

??本次公開課吸引了省內(nèi)一、二、三類各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等參加培訓(xùn)，現(xiàn)場(chǎng)學(xué)習(xí)氣氛濃厚，大家積極提問，授課講師耐心解答，以高水準(zhǔn)的講座給大家搭建了一個(gè)學(xué)習(xí)交流的平臺(tái)。 

??各位參加公開課的企業(yè)代表通過短暫的半天學(xué)習(xí)，感受到企業(yè)中所肩負(fù)的責(zé)任和使命，提高了對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)的認(rèn)識(shí)和理解。在此希望各位能將新的收獲應(yīng)用與今后的工作中，切實(shí)幫助企業(yè)良好運(yùn)行和發(fā)展！ 

??國(guó)仟醫(yī)療科技（蘇州）有限公司由張旭博士等七名在生物醫(yī)學(xué)和醫(yī)療器械領(lǐng)域成功創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的國(guó)家重大人才工程專家聯(lián)合中科院蘇州醫(yī)工所等其他股東共同投資設(shè)立。

??國(guó)仟醫(yī)療致力于醫(yī)療器械創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)投資、創(chuàng)業(yè)孵化及精準(zhǔn)賦能，全資控股國(guó)仟?jiǎng)?chuàng)業(yè)投資管理（蘇州）有限公司，是一家專注醫(yī)療器械早期股權(quán)投資的風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)。本著“成就他人夢(mèng)想”的經(jīng)營(yíng)理念，國(guó)仟?jiǎng)?chuàng)投通過所管理的股權(quán)投資基金來進(jìn)行產(chǎn)業(yè)聚集，國(guó)仟醫(yī)療通過孵化和賦能打造產(chǎn)業(yè)生態(tài)，兩大業(yè)務(wù)平臺(tái)高度協(xié)同，在蘇州高新區(qū)打造一個(gè)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集群和生態(tài)圈。 

??東勱醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（醫(yī)療器械合規(guī)研究中心）由東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院與行業(yè)領(lǐng)軍團(tuán)隊(duì)共同組建，坐落于蘇州生命健康小鎮(zhèn)，建筑面積2500余平方米。公司依托東南大學(xué)開展合規(guī)性設(shè)計(jì)開發(fā)和工程化轉(zhuǎn)換，建有有源醫(yī)療設(shè)備和無菌醫(yī)療器械兩條生產(chǎn)線，按照ISO 13485打造標(biāo)桿性的質(zhì)量管理體系。東勱醫(yī)療以服務(wù)于產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新為己任，搭建了符合ISO/ IEC 17025體系的自檢平 臺(tái)，整合了注冊(cè)、體系、臨床等行業(yè)精英團(tuán)隊(duì)，以專業(yè)的技術(shù)能力和優(yōu)良的職業(yè)操守為客戶提供一站式服務(wù)。