2022年10月14號下午，由蘇州高新區(qū)科技創(chuàng)新局指導(dǎo)，在高新區(qū)企業(yè)服務(wù)中心、蘇州高新區(qū)科學(xué)技術(shù)協(xié)會、高新區(qū)優(yōu)化營商服務(wù)聯(lián)合會的支持下，蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在國仟醫(yī)療創(chuàng)新中心舉辦“動物模型和試驗(yàn)在醫(yī)療器械研發(fā)中的價值體現(xiàn)”研討會（線上+線下）。

     在我國，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高實(shí)行分類管理。其中第二類、第三類實(shí)行注冊管理，上市前常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。尤其是后者對人體具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)是必選項(xiàng)目，而且還需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)之后才能開展。那么，在臨床試驗(yàn)之前，哪些產(chǎn)品需要開展動物實(shí)驗(yàn)、如何開展動物實(shí)驗(yàn)。動物模型和實(shí)驗(yàn)是科學(xué)、合理的評價醫(yī)療器械安全性和有效性的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持。

     若需開展臨床試驗(yàn)，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持。通過相關(guān)動物模型來考察產(chǎn)品的安全性和有效性，以及臨床相關(guān)參數(shù)的確定，預(yù)測其在人群中使用時可能出現(xiàn)的不良事件，降低臨床試驗(yàn)受試者和臨床使用者承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，并為臨床試驗(yàn)方案的制定提供依據(jù)。

研討主題
     本次研討會以“動物模型和試驗(yàn)在醫(yī)療器械研發(fā)中的價值體現(xiàn)”為主題，邀請?jiān)谏镝t(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域深耕30余年的專家、業(yè)內(nèi)精英，基于理論及實(shí)踐的雙重視角，探討基于常規(guī)和特殊動物模型的精準(zhǔn)臨床前試驗(yàn)對于植介入醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)品開發(fā)的必要性、指導(dǎo)性和重要性，引領(lǐng)我區(qū)植入性醫(yī)療器械行業(yè)向高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化發(fā)展。

特邀講師介紹

莊永杰博士
     病理達(dá)人，動物藥學(xué)先驅(qū)。致力于生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域30余年，在人類和動物的生理學(xué)以及組織病理學(xué)領(lǐng)域有著深入的研究，擅長創(chuàng)新藥的臨床前藥效學(xué)和植介入器械的臨床前安全性、功能性評價。目前除了常規(guī)動物模型外，開發(fā)了眾多慢病相關(guān)動物模型如NASH模型等和利用外科手段(尤其是顯微外科技術(shù))構(gòu)建的特殊動物模型如腦梗、心梗模型等。

周正宇博士
     蘇州大學(xué)實(shí)驗(yàn)動物中心主任。長期從事實(shí)驗(yàn)動物教學(xué)、科研及管理工作，在實(shí)驗(yàn)動物科研創(chuàng)新、實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施規(guī)劃建設(shè)、設(shè)施運(yùn)行質(zhì)量控制體系以及實(shí)驗(yàn)動物產(chǎn)業(yè)化等領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。
90年代開始研究動物模型試驗(yàn)，08年取得江蘇省醫(yī)療器械臨床前研究與評價公共技術(shù)服務(wù)中心平臺認(rèn)證。主要研究集中在除顫器、吻合器、骨科材料、植介入器械、3D打印技術(shù)等。

 交流分享
     參加此次研討會的會員企業(yè)代表由諾一邁爾、科塞爾醫(yī)療、心擎醫(yī)療、無雙醫(yī)療、巨翊醫(yī)療、朗目醫(yī)療、美創(chuàng)醫(yī)療、天鴻盛捷等組成。以上都是高新區(qū)醫(yī)療企業(yè)行業(yè)中的佼佼者，其中在X光核、血管介入、體外人工心臟裝置領(lǐng)域都有著杰出的科研成果。

活動回顧

     研討核心內(nèi)容回顧
     1、動物模型的類型范圍：
     大中小型動物以及非人靈長類動物作為目前的研究對象。如鼠類、兔子、犬類、豬、牛等。動物模型的五大類別是醫(yī)療器械研發(fā)的重要手段之一。
     2、動物模型的應(yīng)用：
     動物模型可以模擬疾病的發(fā)展、診斷以及類似人類的治療。使用質(zhì)量優(yōu)良的動物模型，對此莊博士的團(tuán)隊(duì)已經(jīng)通過了AAALAC認(rèn)認(rèn)證以及IACUC認(rèn)證，確保指標(biāo)及樣本的安全。指導(dǎo)課件中，用圖表的方式比對實(shí)驗(yàn)對象的差異性。
     3、醫(yī)療器械研發(fā)中相關(guān)的動物實(shí)驗(yàn)：
     針對可行性研究，設(shè)計(jì)合理的動物試驗(yàn)及支持產(chǎn)品的有效性，產(chǎn)品安全性研究評價核心內(nèi)容主要包含藥醫(yī)療器械中藥物安全性范圍研究、組織病理學(xué)等方式的毒理學(xué)評價、產(chǎn)品對生物體的損傷評價、動物源性材料的抗鈣化性能、外科血管閉合設(shè)備的血管熱損傷研究、防粘連器械與組織粘連相關(guān)并發(fā)癥的評價等。

問答解析回顧

     在分享交流結(jié)束后莊博士和周博士從專業(yè)的角度對企業(yè)家代表提出的問題進(jìn)行了解答與交流。

     主要問題圍繞了以下幾個來展開：

     Q&A：動物牛的身上是否可以做植入式起搏器，如可行對哪個部位實(shí)行切片提取最為準(zhǔn)確？

     莊博士在斯坦福實(shí)驗(yàn)室做過此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，解釋到病理是將起搏器跟除顫器用電力導(dǎo)線植入體內(nèi)。建議提取牛心臟的部位。用導(dǎo)線作為路徑，用脈沖發(fā)送器植入到此部位。

     Q&A：目前在用動物作為實(shí)驗(yàn)對象中，哪些動物的提取穩(wěn)定性數(shù)據(jù)參考值更準(zhǔn)確，羊是否可以作為動物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ偷难芯繉ο螅?/span>

     兔子的穩(wěn)定性最高，羊目前在江蘇省通告規(guī)定中沒有指出認(rèn)定使用，如使用僅作數(shù)據(jù)參考。周博士指出實(shí)驗(yàn)動物來源的安全性是首要前提，實(shí)驗(yàn)中提取的樣本有詳細(xì)記錄。結(jié)果有數(shù)據(jù)支持。

     Q&A：注冊與指導(dǎo)原則，如同類產(chǎn)品原則性要求較高。每個產(chǎn)品有不同型號其功能相似。企業(yè)根據(jù)指導(dǎo)原則花費(fèi)較高的時間經(jīng)歷，根據(jù)產(chǎn)品型號又沒有指導(dǎo)原則肯定。企業(yè)如何決定？

     莊博士周博士指出，結(jié)合實(shí)際情況根據(jù)具體的產(chǎn)品型號跟評審委員會溝通。

     醫(yī)療器械安全性和有效性評價中動物試驗(yàn)是重要手段之一，醫(yī)療器械臨床前動物試驗(yàn)研究是許多三類醫(yī)療器械，特別是創(chuàng)新型醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究之前需要開展的重要項(xiàng)目。根據(jù)現(xiàn)行的     《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，醫(yī)療器械的注冊申報(bào)資料包括產(chǎn)品技術(shù)要求、證明產(chǎn)品安全性和有效性的資料和臨床試驗(yàn)研究資料（適用時）。其中，證明產(chǎn)品安全性和有效性的資料包括按照醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)開展的生物學(xué)評價和臨床前動物試驗(yàn)研究。在臨床前動物試驗(yàn)研究中，試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)、可靠、準(zhǔn)確、科學(xué)是實(shí)驗(yàn)質(zhì)量保障的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)實(shí)施GLP管理是保障臨床前動物試驗(yàn)研究質(zhì)量的有力措施，醫(yī)療器械非臨床研究在實(shí)施GLP管理在各個層面也存在著許多挑戰(zhàn)，鑒于醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展迅猛和全球化發(fā)展趨勢，實(shí)施醫(yī)療器械臨床前安全性評價GLP管理是大勢所趨。相信醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)研究領(lǐng)域會很快建立起健全的規(guī)范管理體系，為國內(nèi)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展和百姓的用械安全保駕護(hù)航。

     蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會根據(jù)各會員企業(yè)提出的共性需求問題，不定期的舉辦研討活動，推動的企業(yè)間的密切往來溝通，為高新區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展持續(xù)助力。

協(xié) 會 簡 介

     蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的宗旨是代表并維護(hù)會員單位的共同利益及合法權(quán)益，促進(jìn)蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展及生態(tài)完善。
     協(xié)會采用規(guī)范的會員準(zhǔn)入制度，迄今已吸引了來自醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的知名專家學(xué)者、優(yōu)秀企業(yè)家、創(chuàng)投精英以及醫(yī)院專家等多名會員，并將凝聚醫(yī)療器械生態(tài)圈中最活躍的產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、資、監(jiān)等資源，成為高端創(chuàng)新資源交流整合的平臺、有一定行業(yè)影響力的民間智庫以及中國醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有力推動者之一。